2026年1月7日，全球医疗器械巨头强生公司宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其Ottava软组织机器人手术系统的新手术分类申请，目标覆盖胃旁路、胃袖状切除、小肠切除及食管裂孔疝修复等上腹部普通外科手术。申请标志着强生在软组织机器人手术领域迈出关键一步，也为全球市场注入新的竞争活力。

强生在声明中指出，Ottava系统整合了公司140年外科实践经验，结合数十年微创手术领导地位及与外科医生、医院的深度合作成果。该系统采用差异化架构设计，支持多象限复杂手术操作，其集成桌面运动方案在手术机器人领域独具特色。申请获得Roux-en-Y胃旁路手术器械豁免研究数据支持，该减重手术通过创建胃小囊并重新引导食物至小肠实现体重控制，临床需求显著。

2025年底，强生已获得FDA研究性器械豁免(IDE)批准，正式启动Ottava在美国腹股沟疝手术中的临床试验。腹股沟疝修复术作为美国最常见手术之一，其临床验证将直接检验系统在普外科高频术式中的适用性。此次新生分类申请聚焦上腹部手术适应症，旨在满足临床团队在复杂多象限手术中的未满足需求。

此次申请恰逢美敦力Hugo系统2025年12月获得美国审批后一个月，两大器械巨头正式对垒直觉外科——后者凭借达芬奇手术系统在机器人辅助软组织手术市场占据主导地位长达二十年。强生选择此时提交申请，符合其2026年上半年发展窗口规划，显示对Ottava商业化进程的信心。尽管市场竞争加剧，直觉外科凭借深厚的生态系统仍具备稳固的竞争壁垒。同时，小型创新企业也在加速布局，CMR Surgical、Stereotaxis近期相继获得FDA批准新型机器人平台，SS Innovations International更于2025年12月提交SSi Mantra机器人多术式授权申请。随着技术迭代加速和监管路径明晰，机器人手术市场正从“一家独大”向“多极竞争”演变，临床需求、成本效益及医生培训体系将成为制胜关键。