德国默克集团KGaA公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理其关于皮莫替尼(Pimicotinib)的新药申请(NDA)。该药物拟作为腱滑膜巨细胞瘤(TGCT)患者的全身性治疗选择，为这一罕见疾病提供创新解决方案。

默克集团申请基于全球三期MANEUVER研究的关键数据及长期随访结果。研究显示，皮莫替尼对TGCT肿瘤展现出显著且持久的缓解效果，同时改善了患者的临床结局。TGCT是一种以关节或肌腱周围滑膜组织异常增生为特征的肿瘤，常导致疼痛、活动受限及关节功能障碍，目前除手术外缺乏有效且耐受性良好的全身治疗手段。

默克集团医疗业务全球研发主管兼首席医疗官David Weinreich表示：“皮莫替尼的研发旨在填补TGCT治疗领域的空白。通过这一创新药物，我们有望为患者提供非手术选择，显著改善其生活质量。”他强调，TGCT患者长期面临治疗选择有限的困境，皮莫替尼的潜在获批将标志着该领域的重要进展。

皮莫替尼的新药申请正在FDA审评流程中，后续进展将根据监管要求进一步披露。