Pearl近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，其人工智能(AI)驱动的全景X光片检测技术可应用于牙科病理检测。这一授权将Pearl经过临床验证的放射学AI技术拓展至牙科领域广泛应用的口外影像模式，现已面向美国及国际的第二意见用户开放。

Pearl的Second Opinion实时病变检测平台，获准在全景X光片中精准识别并突出显示疑似龋齿、根尖周围透光度异常以及阻生的第三磨牙。全景X光片虽能呈现广泛解剖视图，揭示多种牙科和颌面疾病，但因影像复杂、解剖畸变等因素，病理检测的一致性和准确性面临挑战。Pearl表示，FDA批准验证了其放射学人工智能在牙科最具诊断难度影像格式之一上的卓越表现。

Pearl创始人兼首席执行官Ophir Tanz称：“全景X光因辐射低、能捕捉全口影像而日益受欢迎，但也是最难可靠读取的牙科X光类型之一。人工智能为全景解读带来更高清晰度和确定性，患者也能从清晰标注的诊断中受益。尽管美国全景X光应用落后于英国和欧洲，但此次FDA批准确认了我们技术的强大，推动行业向牙科放射学通用人工智能支持迈进。”

此次FDA批准基于广泛临床验证，包括独立性能研究和多读者多病例(MRMC)试验，证明Second Opinion显著提升了龋齿、根尖周围射线透光和阻生第三磨牙的检测效果。在所有研究亚组中，AI均保持稳定、公正表现。对于现有Second Opinion用户，Pearl的独立软件及集成于数十个影像和诊所管理系统的版本，支持在现有临床工作流程中无缝采用全景AI支持。

Pearl作为人工智能驱动的公司，致力于提升牙科患者护理水平。自2019年创立以来，推出首款获FDA批准、能读取并即时识别牙科X光病变的人工智能，其AI已在120个国家获监管批准，助力牙医精准决策、有效沟通，改变全球牙科护理体验。