Amplifi血管公司近日宣布，其研发的Amplifi静脉扩张系统荣获突破性设备指定，这一成果为医疗领域带来新希望。总部位于圣路易斯的该公司，还同时获得医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)的B类任务认定，这两次重要提名，被相关机构视为应对关键医疗需求的“关键一步”。

Amplifi静脉扩张系统是该公司精心设计的产品，旨在显著提升静脉大小与质量，从而促进动静脉瘘(AVF)的建立。该系统有着明确目标，即提供更持久、可靠的透析服务，并支持患者更早、更安全地实现插管转变。其构成包括一个可穿戴的外置输血泵，配有进出导管，还有一个带可充电电池的控制器。它借助已知的血流动力学原理，快速扩张并准备静脉，且去除操作发生在AVF生成之前。

首次人体试验结果数据，是Amplifi静脉扩张系统获得突破性命名的重要因素。这些数据助力公司简化了系统的开发与评审流程。CMS的B类分配，也“进一步承认”了该系统的潜在影响，凸显了未来覆盖和患者获取的潜力。

Amplifi血管首席执行官Sean Morris表示：“这一备受瞩目的突破性器械认证反映了Amplifi Vascular已完成的创新工作，包括来自19名患者的强有力人体首例数据，同时也为加速开发和患者接入提供了战略性优势。”“能够频繁且高效地与FDA沟通，加上CMS的B类检测分配，将极大简化我们的上市流程，最终惠及需要维持生命透析服务的患者。为了市场准入，我们已采取重要早期步骤，建立与CMS的合作关系，并将重要的医疗经济学纳入临床研究设计的背景。”公司称，这一成就体现了其“致力于开发有影响力的医疗技术”，也展示了改善患者预后的潜力。