2026年1月14日，医疗科技公司iSono Health宣布正式商业化推出ATUSA——一款获FDA批准的可穿戴自动化3D定量乳腺超声平台。该平台旨在将高质量乳腺影像服务引入日常诊所，通过消除对专业超声技师及昂贵设备的依赖，切入美国价值140亿美元的乳腺影像市场。ATUSA的推出，为乳腺组织致密的女性群体提供了更精准、便捷的筛查选择，其核心优势在于通过FDA认证保障了技术与安全性。

传统乳腺X线检查对约4000万美国乳腺组织致密女性效果有限，且存在辐射暴露、操作依赖性强等问题。ATUSA通过可穿戴硬件与云智能融合，实现两大核心突破：其一，自动扫描功能利用免提设备，每侧乳房约两分钟即可捕捉全3D体积，速度是手动超声的10倍，确保图像质量不受操作员技能影响;其二，护理点集成技术使妇产科医生及初级保健提供者可直接在诊所生成标准化3D全乳影像，无需转诊至专科中心。此外，其“超声即服务”(aaS)商业模式结合硬件、AI与耗材，降低诊所准入门槛，同时通过持续订阅创造收入流。FDA的认证进一步强化了该平台在安全性与有效性上的可信度。

ATUSA的另一技术亮点是“感知”人工智能系统。该系统不仅检测异常，还能通过声学生物标志物与机器学习分析患者需求，提供实时诊断支持。iSono Health首席执行官Neda Razavi表示：“ATUSA将世界级放射科能力赋予本地临床医生，用实时影像取代传统手工流程，是女性乳房健康的系统性升级。FDA的批准为这一创新技术提供了权威背书。”

为验证技术有效性，iSono Health同步启动由美国国立卫生研究院(NIH)资助的AUDIBLE多中心临床试验，覆盖800名患者。研究将对比ATUSA与传统乳腺X线摄影、MRI的诊断表现，重点评估AI算法在异常分类中的准确性及硬件的操作员独立性。参与机构包括加州大学戴维斯分校、Veda Trials及City of Hope等顶尖肿瘤中心。范德堡大学医学院放射科副主任约翰·R·谢尔博士称：“可穿戴、操作员无关的超声技术有望显著提升筛查可及性，尤其对胸部致密女性意义重大，而FDA的认证为此类技术的推广奠定了基础。”