Sun Pharmaceutical Industries Limited及其子公司宣布,其研发的UNLOXCYT™(cosibelimab-ipdl)已在美国上市,为无法接受治愈性手术或放疗的转移性皮肤癌(mCSCC)或局部晚期皮肤癌(laCSCC)成年患者提供新治疗方案。

UNLOXCYT作为一种新型抗PD-L1抗体,能触发抗体依赖性的细胞毒性,带来显著临床效果。Dana-Farber癌症研究所肿瘤内科医师Ann W. Silk博士表示,该药物为不可切除或转移性皮肤癌患者提供了有效管理疾病的新选择,尤其对常患多种共病的老年患者而言,其持久控制疾病且耐受性良好的特性,满足了这一群体的关键需求。
Sun Pharma北美首席执行官Richard Ascroft称,UNLOXCYT是检查点抑制疗法的演进,结合了持久疗效与强烈耐受性,对晚期皮肤癌患者尤为有益。公司还通过UNLOXCYT SUPPORT™项目提供即时服务,确保患者从第一天起获得支持。
美国食品药品监督管理局(FDA)基于关键CK-301-101临床试验长期随访数据,批准了UNLOXCYT更新标签,反映客观反应率提升,更多皮肤癌患者实现完全反应,反应持续时间延长,安全性数据与原始标签一致。试验中,至少50%患者获得客观回应,13%的mCSCC患者和26%的laCSCC患者达到完全缓解,71%患者获得疾病控制。
UNLOXCYT存在免疫介导不良反应风险,可能影响任何器官系统。女性治疗期间需采取有效避孕措施,避免母乳喂养。最常见不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛等,多为1级或2级,仅0.9%患者符合三级诊断标准,无四级及以上病例。
皮肤癌是全球最常见的皮肤恶性肿瘤,早期可成功治疗,但每年约4万名美国患者病情进展为晚期,导致近15,000人死亡,凸显对UNLOXCYT等有效疗法的紧迫需求。









