1月20日,上海医药发布公告,其下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。这款Ⅰ类创新型生物制品拟用于不可手术的、经标准治疗失败且无有效治疗手段的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验,为相关患者提供新的治疗选择。

B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞(iNKT),其T细胞受体(TCR)恒定不变,能够识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原。这一特性使其在晚期实体瘤治疗中具有独特优势。截至公告发布日,全球范围内尚未有同品种同适应症的药品上市,B023细胞注射液的研发有望填补这一市场空白。
在研发进展方面,B023细胞注射液项目已累计投入研发费用约3925.84万元人民币。上海医药在公告中提醒,新药研发周期长、投入大,存在研发进度或临床试验结果不如预期的风险。此次临床试验批准对公司经营情况无重大影响。
上海医药表示,将按照国家相关规定积极推进B023细胞注射液的临床试验工作,并及时履行信息披露义务。这一项目的推进不仅有助于公司丰富创新药管线,也为晚期实体瘤患者带来了新的希望。









