美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将于2月1日正式开启PreCheck试点项目的申请通道，持续至3月1日，旨在通过这一举措加强国内药品供应链的稳定性。PreCheck项目于2025年8月提出，是FDA对相关行政命令的回应，旨在为关键药物的国内生产提供监管支持。

FDA规划该项目通过两步策略激励企业于美国境内新建制造设施，一方面提供工厂建设早期的反馈，另一方面简化药品审批提交的部分流程。周三，FDA公布了项目实施路线图，明确4月1日将选出最终候选人，并给予一个月时间补充信息，首批参与者选拔截止日期为6月30日。选拔将依据参与者与国家优先事项的整体一致性，包括生产产品、设施开发阶段、生产美国市场药品的时间表以及设施开发创新等因素。

目前，PreCheck项目的许多细节尚未明晰。FDA表示，正根据去年公开会议和书面意见反馈修订项目，但仅在高层公开谈论了反馈及其纳入试点的请求。FDA官员计划在2月1日申请网站上线时提供更多信息。业界对PreCheck项目整体评价积极，认为它有望降低与设施相关的药物拒绝风险，但也呼吁明确具体细节。制造商、服务提供商和行业团体希望FDA将项目扩展至现有工厂，将检查与药品审批文件分开，并更新批准后的变更规则。