研究人员利用先进制造技术合成硫酸沙丁胺醇
2026-01-24 16:09
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近期研究显示,研究人员利用一种新型先进制造技术系统成功合成了硫酸沙丁胺醇,这是治疗哮喘的支气管扩张药物沙丁胺醇的关键活性成分,该药物目前在美国食品药品监督管理局的药品短缺清单中。

传统批量生产方式效率受限,被认为是导致包括硫酸沙丁胺醇在内的关键药物出现供应链延误和长期短缺的原因之一。Gregory及其团队描述的自动化生产过程采用连续流动化学技术,旨在支持仿制药生产增长、重组原料药供应链,并有助于防止关键药物短缺。

该先进制造技术系统集成了商业流动化学平台、在线过程分析技术和定制化解决方案。研究人员采用了一种基于水杨醛的新合成路径,在连续流动原型反应器系统中完成了硫酸沙丁胺醇的合成。

数据显示,该工艺在特定流速下每小时可制备超过700剂液体剂量的硫酸沙丁胺醇制剂,总溶液收率达到78.4%,最终分离收率为60.2%。研究团队认为,先进制造技术的优势包括减少浪费、降低人工操作需求、实现实时质量控制,以及通过工艺强化降低生产成本。

研究人员还提出,通过添加自动化实验室过滤干燥器,可能实现十倍规模扩大,并在合成与纯化子模块间建立更顺畅的衔接。随着该候选制造系统的持续建设,研究团队计划进一步集成端到端的第二模块化系统,用于成品药物的封装工序。

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