美敦力Affera Sphere-360导管获CE认证用于房颤治疗
2026-01-25 11:42
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美敦力公司近期在房颤治疗领域取得关键进展,其研发的Affera Sphere-360导管不仅在欧洲成功获得CE标志认证,其Horizon 360 IDE关键试验的首批病例也已完成,彰显了美敦力在医疗技术创新方面的持续投入与显著成果。

作为一体化定位和单次脉冲场消融导管,Sphere-360导管专为治疗阵发性心房颤动(AFib)设计。美敦力充分考量医生反馈,采用单一导管设计,以适应肺静脉解剖变化,实现工作流程的简化与治疗结果的差异化。导管的可调节格栅设计能够紧密贴合静脉形状,无需旋转即可均匀传递能量,极大提升了治疗的精准度。
美敦力的这一创新成果得到了专业人士的高度评价。瑞士伯尔尼Inselspital大学医院电生理学主任Tobias Reichlin医学博士表示:“美敦力的Sphere-360导管在易用性和结果一致性上达到了极佳平衡,其独特设计能为房颤患者提供持久有效的病灶,无需旋转导管,是欧洲患者护理领域的一大进步。”
Sphere-360导管具备从34毫米晶格形成环向均匀病灶的能力,简化了操作流程。其一体化设计使得导航、定位和消融过程仅需一次经隔穿刺,无需更换导管,提高了手术安全性与便捷性。实时局部阻抗信息还能帮助医生准确评估导管与组织距离,确保治疗安全有效。
美敦力在欧洲的研究成果已在心律学会年会上发表,并计划于2025年4月发表在《心律期刊》上。欧洲中心的单臂多中心试验已验证了Sphere-360导管的优异疗效、安全性和耐久性,为其获得CE标志认证提供了有力支撑。美敦力心脏消融解决方案业务总裁丽贝卡·赛德尔称:“Sphere-360获得CE标志及美国IDE试验首批病例完成,是美敦力为房颤患者提供新颖更好治疗的重大成就。”
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