美国药典(USP)正加速开发数字参考标准(dRS)和数字结构汇总方法(dDS)，以适配现代数字优先工作流程。这一转型旨在通过透明、标准化的流程提升监管信心，相关材料计划整合至《美国药典-国家处方集》(USP-NF)，帮助制药企业应对动态质量要求并保持生产一致性。USP明确，2025年12月将修订通用通知及第11章，正式承认参考标准可数字化提供，为行业自动化与人工智能应用奠定基础，推动数字医疗领域标准化进程。

USP数字与创新高级副总裁Michael Levy表示：“我们致力于为科学家提供数字化整合的标准，助力其更高效、可靠地工作。通过融合新兴技术与科学严谨性，USP希望支持全球数字医疗质量保障体系，确保患者获得所需药物。”针对复杂药物如胰高血糖素样肽-1受体激动剂的质量检测挑战，USP已推出分析参考材料及详细信息表，补充现有USP-NF标准(如第1503、1504章)，为仿制药工艺开发与验证提供工具，进一步强化数字医疗产业链的质量控制。

行业合作被视为数字医疗标准成功的关键。USP通过新兴标准项目，邀请制造商、开发者及监管机构早期参与反馈，确保解决方案贴合实际需求。数字标准业务单元负责人Ben Shapiro强调：“数字化转型需标准与创新同步。USP愿与科学界共同塑造数字医疗工具与质量标准协同发展的未来。”