维度网讯，和黄医药（中国）有限公司宣布，其口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评，同时该药在wAIHA适应症上获得突破性治疗认定。该申请针对既往接受过至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人患者。

wAIHA是自身免疫性溶血性贫血最常见的形式，约占成人AIHA病例的75%至80%，发病率估计为每年每10万成人0.8至3.0例。索乐匹尼布此次申请基于ESLIM-02 II/III期研究的数据，该研究III期部分于2026年1月达到主要终点，即治疗第5至24周内的持久血红蛋白应答率。II期结果曾在《柳叶刀·血液学》发表，显示24周治疗期间总应答率达66.7%，且安全性良好。III期详细数据将在2026年欧洲血液学协会大会上公布。

索乐匹尼布是一种选择性口服Syk抑制剂，通过抑制B细胞受体和Fc受体信号通路发挥作用，在免疫性血小板减少症（ITP）治疗中也已提交新药上市申请并获优先审评。和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽峰表示：“很高兴获得优先审评和突破性治疗认定，这突显了索乐匹尼布作为新型口服Syk抑制剂的潜力，我们期待为wAIHA患者提供新的治疗选项。”

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