Bridge to Life公司研发的VitaSmart低温含氧灌注（HOPE）系统近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）De Novo批准，用于肝脏移植前的器官保存。该批准基于一项覆盖美国15个移植中心、涉及219名受试者的临床研究数据，为移植中心将低温含氧灌注技术纳入标准临床实践提供了明确规范。

肝脏移植低温含氧灌注系统VitaSmart可在静态冷藏后、移植前对供体肝脏进行低温含氧灌注处理。该公司首席执行官Don Webber在新闻稿中表示：“这是美国肝脏移植领域的重要进展。作为首个获FDA批准的肝脏移植低温含氧灌注系统，其标签确认了安全性和有效性，预计将提升器官利用率，为移植项目带来临床和经济价值。”

FDA批准的标签允许该系统用于脑死亡后捐献和循环死亡后捐献的肝脏，后者在移植中正成为日益重要的供体来源。标签还支持延长灌注时间，有助于改善移植流程协调，降低器官再次暴露于静态冷缺血的风险。

梅奥诊所移植外科教授Kristopher Croome指出：“FDA批准的肝脏移植低温含氧灌注系统商业化，标志着移植保存技术的进步。特别是对循环死亡后捐献的肝脏，无固定灌注时长限制的设计为移植团队提供了更大操作灵活性。