Outset Medical（纳斯达克代码：OM）近日宣布，其新一代Tablo血液透析平台已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这一进展标志着该血液透析系统在网络安全和性能方面实现了重要升级。
总部位于加州圣何塞的Outset公司表示，新版本的Tablo血液透析系统专为医院、医疗系统和家庭透析服务提供商设计，具备企业级的安全性和可靠性。该系统成为首个符合FDA最新医疗器械网络安全指南的血液透析设备，在硬件、操作系统和软件层面均进行了增强。
Outset在声明中指出，新一代Tablo血液透析系统嵌入了多层次的安全防护措施，涵盖硬件、软件和云端，符合当前医院信息技术标准。系统采用现代化的操作系统，配合硬件升级和软件优化，旨在提高性能表现并延长在高敏锐度环境中的维护周期。
此外，该血液透析系统还采用了新的外壳设计，提升了医院环境的耐用性。Outset计划于2026年第二季度开始向客户交付新一代Tablo血液透析系统，现有用户可选择升级至新的网络安全平台。
公司董事长兼首席执行官Leslie Trigg表示：“我们很自豪能成为首家达到FDA网络安全高标准的透析公司，这一成就体现了Outset对创新、患者安全和数据管理的持续投入。我们的新一代平台旨在保护和提升为客户提供的临床、财务及运营价值。”
此次获批对Outset具有重要意义。此前，该公司在2023年7月曾收到FDA关于Tablo系统的警告信，涉及宣传材料中提到的连续性肾脏替代疗法（CRRT）超出了该血液透析系统的批准适应症。Outset随后调整了标签和宣传内容，并于2025年2月宣布已解决所有相关问题。
2024年5月，Outset获得了TabloCart with Prefiltration附件的FDA许可，但随后宣布了成本削减措施。新一代Tablo血液透析系统的获批为公司发展带来了新的机遇。
