法国医疗科技企业HighLife宣布，其经导管二尖瓣置换(TMVR)系统正式获得欧洲CE标志认证，允许在欧洲市场商业化销售。该系统专为不适合传统手术或边缘修复的症状性中重度至重度二尖瓣反流(MR)患者设计，提供双组件环形阀门设计的经股动脉置换选项，覆盖30毫米至53毫米的多种本地二尖瓣环带，是目前欧洲CE认证TMVR系统中适用范围最广的产品之一。

临床数据显示，使用HighLife TMVR系统后，患者二尖瓣反流显著减少至轻度或更轻水平，且通过环下环固定设计实现了持久环状封闭，手术周及术后未出现瓣膜旁漏。安全性方面，未观察到临床显著溶血、瓣栓或左心室出流道阻塞(LVOTO)病例。此外，患者左心室逆向重塑、纽约心脏协会(NYHA)功能状态及生活质量均得到改善，六分钟步行测试(6MWT)和堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)评分均有显著提升。

HighLife计划优先确保程序一致性和影像指导的后续跟踪，以保障技术在早期商业环境中的安全性。公司还将与欧洲结构性心脏中心紧密合作，提供医生培训并收集上市后临床数据，通过长期耐久性监测进一步扩展临床证据。HighLife首席执行官Stefan Pilz表示：“CE认证的获批使我们能够为欧洲患者，尤其是目前治疗选择有限的患者，带来一种新的二尖瓣置换选项。每年约有30万欧洲二尖瓣反流患者未接受手术或经导管修复治疗，我们很高兴能为这一群体提供新的治疗选择，并致力于与领先心脏中心合作，确保高质量的治疗效果。”

2024年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予HighLife一项研究器械豁免(IDE)，批准其开展经中隔二尖瓣置换术(TSMVR)系统的关键试验。