美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械中心发布了年度工作报告。报告显示，尽管该中心面临人员减少的挑战，但器械与放射健康中心（CDRH）在审查和批准新型医疗器械方面保持了稳定的工作效率。

CDRH主任米歇尔·塔弗在报告中表示：“今年我们调整了工作节奏，集中资源处理对患者和公共卫生影响最大的事项。”根据报告数据，CDRH在2025年批准了124种新型医疗器械，较2024年的120种有所增加。同时，该中心收到的申请数量达到21,780份，比上一年度增加了约5%。

报告未披露当前员工总数。2024年数据显示，CDRH共有2,260名专职员工。有报道称该中心人员减少了约22%。员工数量对于保障医疗器械审查和召回处理等工作至关重要。CDRH通过医疗器械用户费用修正案协议从行业筹集资金，该协议包含招聘目标。2024年，CDRH招聘了42名新员工以满足协议要求。

在指导文件发布方面，CDRH共发布了21份文件，低于2024年的38份。其中值得关注的是关于上市前申请中网络安全考量的最终指导文件。此外，FDA还发布了关于脉搏血氧仪测试和标签建议的草案，以及关于配备人工智能软件的器械营销申请内容的草案。

CDRH扩展了早期预警通信项目，将潜在高风险召回信息覆盖到所有器械类型。该中心还为数字健康器械推出了名为“技术赋能的有意义患者结局”（TEMPO）的试点项目，允许企业在满足特定条件时豁免部分上市前要求，同时收集真实世界数据。

随着人工智能医疗器械数量增长，相关方关注FDA未来的监管动向。去年，该中心召集数字健康咨询委员会讨论了数字心理健康器械的应用，包括治疗聊天机器人，但目前尚未出台具体法规。