近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布临床试验默示许可公示，正式批准中国北京先通国际医药科技股份有限公司申报的铜[64Cu]氧奥曲肽注射液临床试验申请。该产品为PET放射性诊断试剂，主要用于生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤(NET)成人患者的病灶定位，旨在通过精准影像技术提升肿瘤诊断效率。

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液通过放射性核素标记技术，能够特异性结合神经内分泌瘤细胞表面的生长抑素受体，利用PET显像实现病灶的高灵敏度可视化。与传统诊断方法相比，该试剂可更早期、更精准地识别微小病灶，为临床制定治疗方案提供关键依据。此次获批的临床试验将系统评估其在人体内的安全性、药代动力学特性及诊断效能，为后续注册上市奠定基础。

此次获批中国在放射性药物研发领域取得新进展。作为创新型诊断试剂，铜[64Cu]氧奥曲肽注射液的研发与临床应用，有望填补中国国内神经内分泌瘤精准诊断的技术空白，推动肿瘤诊疗向个体化、精准化方向迈进。北京先通国际医药科技股份有限公司表示，将严格按照临床试验规范推进研究，确保数据科学可靠。