专注于分子诊断试剂盒研发的初创企业En Carta Diagnostics近日公布，其开发的EC Pocket Lyme检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

这款EC Pocket Lyme检测旨在通过分析从疑似蜱虫叮咬或出现游走性红斑（EM）的皮肤处采集的组织液样本，来识别伯氏疏螺旋体。产品采用一次性卡盒设计，注重成本效益和可及性，便于广泛分发。检测结果可与其他诊断方法和临床观察相结合，辅助确认导致莱姆病的伯氏疏螺旋体感染。

莱姆病是一种由蜱虫叮咬传播的细菌感染。现有诊断手段主要依赖视觉症状观察和抗体检测，早期确诊较为困难。若不及时治疗，莱姆病可能引发严重并发症，甚至危及生命，因此市场对更有效的诊断工具存在迫切需求。

FDA的突破性设备认定通常授予那些能够有效诊断或治疗重大疾病的产品。获得该认定后，EC Pocket Lyme将进入FDA的优先审查流程，同时En Carta公司与监管专家及行业顾问的沟通也将得到加强。

统计数据显示，莱姆病病例数量在过去四十多年持续上升，美国每年新增感染约47.6万例。

En Carta联合创始人兼首席技术官Margot Karlikow博士表示：“这一突破性设备认定是我们发展历程中的重要里程碑。它不仅强化了我们的监管策略，通过深化与FDA的合作并加快产品上市进程，最终让患者能更早获得诊断帮助。”