近日，中国江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》，FDA设定的目标审评日期为2026年7月23日。

卡瑞利珠单抗作为人源化抗PD-1单克隆抗体，能够阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体抗肿瘤免疫力。此次申请基于一项国际多中心Ⅲ期临床试验的积极结果，该试验由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授领衔，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，中位总生存期达到23.8个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长生存期获益组合。

目前，全球范围内已有多个PD-1单克隆抗体获批上市，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也在其中占据一席之地。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约为319,740万元。不过，由于FDA现场核查时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获批尚存变数。恒瑞医药表示，将积极推进项目进展，并及时履行信息披露义务。