美国食品药品监督管理局（FDA）官员近日提出建议，要求药物开发商对使用CAR-T疗法治疗自身免疫病患者的长期影响进行深入研究，以评估该疗法可能带来的潜在风险，包括癌症或生育问题。

这些建议于周一发表在《内科学年鉴》的一篇专栏文章中。FDA生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad及其同事在文中强调，使用CAR-T疗法治疗自身免疫病时，应当实施与肿瘤适应症相同的长期研究标准。他们指出：“正如基因疗法和CAR-T细胞用于肿瘤适应症的标准一样，自身免疫病患者也需要类似的长期监测。”

文章未明确说明自身免疫病患者应被随访的具体时长，但提及在癌症病例中，FDA通常要求患者在首次接受CAR-T疗法治疗后接受长达15年的跟踪监测。这一建议旨在确保CAR-T疗法在自身免疫病治疗中的安全性和有效性得到充分评估。

随着CAR-T疗法在自身免疫病领域的应用逐渐扩展，长期监测研究的重要性日益凸显。FDA的建议为药物开发商提供了明确的研究方向，有助于推动CAR-T疗法在更广泛疾病治疗中的安全应用。