拜耳公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐使用非奈利酮（商品名Kerendia）治疗左心室射血分数≥40%的症状性慢性心力衰竭成人患者。这类患者包括射血分数轻度降低或射血分数保留的心力衰竭类型。欧盟委员会预计将在未来几周内做出最终审批决定。

拜耳制药业务执行委员会成员、全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示：“CHMP就非奈利酮用于治疗射血分数轻度降低或保留的心力衰竭提出的积极意见，标志着在应对这一庞大且持续增长的患者群体所面临的高心血管风险方面取得了重要进展。基于关键性Finearts-HF研究的结果，该研究显示非奈利酮在广泛的患者类型中表现出早期、持续且持久的疗效，并且始终作为标准护理的补充，我们相信其有潜力成为该患者群体的关键治疗选择。”

心力衰竭是全球性的公共卫生挑战，影响超过6400万人，其中欧洲至少有1500万患者，西班牙约有80万。约半数患者属于左心室射血分数≥40%的心力衰竭类型，这类病症常伴随慢性肾病、高血压和心房颤动等多种合并症，导致住院和死亡风险升高。目前针对这部分患者的获批治疗方案有限，且临床指南支持的选择不多，他们仍面临较高的心血管事件风险。

非奈利酮是一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，是首个在III期Finearts-HF研究中证实对左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者具有心血管获益的药物。该药物已以Kerendia（部分国家称Firialta）的商品名在全球超过95个国家和地区获批用于治疗成人2型糖尿病相关的慢性肾病，并在美国和日本获准用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭。针对该适应症的申请正在包括中国在内的其他市场进行评估。

CHMP的推荐基于III期关键研究Finearts-HF的积极结果。研究显示，与安慰剂加标准治疗相比，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭失代偿事件（定义为因心力衰竭住院或紧急就诊）的主要复合终点。该获益在不同背景治疗、合并症或住院状态的患者亚组中保持一致。Finearts-HF研究结果已在2024年欧洲心脏病学会大会上公布，并同期发表于《新英格兰医学杂志》。该研究是Moonraker计划的一部分，该计划是心力衰竭领域规模最大的III期临床试验项目之一，共纳入超过15,000名患者，旨在全面评估非奈利酮在广泛患者群体中的治疗作用。