Tensive S.r.l近日公布其REGENERA/SOFTAG生物可吸收支架在乳房重建和组织标记方面的关键性临床试验结果。该研究显示，这一微创装置在安全性方面表现突出，并展现出持续的性能优势。试验主要评估了接受恶性病变肿块切除术的患者植入REGENERA装置后的情况。
新数据表明，REGENERA生物可吸收支架能够促进人体自身组织再生，为每年约160万因缺乏合适方案而未能在肿块切除术后进行乳房重建的女性提供了潜在选择。该装置旨在实现自然、持久的乳房恢复效果。
试验首席研究员、圣基亚拉医院乳房外科医生Manuela Roncella博士表示：“六个月随访是接受辅助癌症治疗患者的重要节点。临床实践中，肿块切除术后进行组织填充的选择有限。我们观察到支架在原位保持稳定，不影响影像检查，同时获得了医患双方的积极反馈。结合部分患者延长至12个月的数据，这些发现支持了该技术在乳腺癌术后重建中的应用前景。”
REGENERA达到了主要安全性终点，在三个月和六个月的评估中均显示出良好的耐受性。对94名患者关键试验的中期分析显示，支架在植入位置保持完整结构。该分析基于90名患者的六个月数据和25名接受放疗、化疗或靶向治疗患者的十二个月数据。
研究证实，REGENERA生物可吸收支架在保乳手术中进行体积置换是安全可行且生物相容的。此外，该装置提供了较高的满意度与美观效果，未影响术后放疗或随访影像检查。这些结果与早期研究的中长期数据相符。
一项涉及15名患者的子研究进一步表明，支架成像有助于准确定位肿瘤区域，从而提升辅助放疗的精确度。
Tensive首席执行官Sanjay Kakkar博士指出：“关键试验的积极结果持续验证了REGENERA生物可吸收支架的潜力。这推动了我们为欧美乳腺癌患者提供该装置的进程。公司目标是在2027年初获得首批监管批准，以改善临床效果，维护患者生活质量。”
基于现有数据，完整试验结果将提交至学术会议并在医学期刊发表。这项多中心研究已完成94名恶性病变患者的入组，次要指标包括医患满意度、疼痛程度、生活质量及影像干扰评估。患者将继续接受为期五年的随访。
全球每年约210万例肿块切除术中，有160万例未进行重建，存在显著的临床需求。传统整形手术因操作复杂、效果受限而应用较少。REGENERA/SOFTAG是一种可在手术中植入的生物可吸收材料，其多孔结构易于塑形，操作简便。该材料逐步被人体吸收，由自身组织替代，从而恢复原有乳房形态，并在影像检查中清晰可辨，有助于精准治疗与复发监测。
Tensive S.r.l是一家专注于生物可吸收聚合物支架研发的医疗器械公司，致力于通过创新方案提升乳腺癌患者的治疗效果与生活品质。
