美国食品药品监督管理局（FDA）近期改变了此前拒绝审查Moderna季节性流感疫苗mRNA-1010的决定，此举显著推动了该公司的股价回升，但并未带动其他疫苗开发商的股票普遍上涨。
Moderna于周三宣布，在与FDA官员的“A类”会议中取得积极进展。FDA同意搁置此前发出的拒绝受理函，转为评估mRNA-1010，并将处方药使用者付费法案决定日期设定为8月5日。作为回应，Moderna提出了一项基于年龄的修订监管路径，计划为50-64岁成年人寻求全面批准，为65岁及以上老年人寻求加速批准，后者需满足上市后研究要求。
Moderna首席执行官斯特凡纳·班塞尔在一份声明中表示：“我们感谢FDA参与建设性的A类会议，并同意推进我们的申请进行审查。在等待FDA批准期间，我们期待在今年晚些时候提供流感疫苗，以便美国老年人能够获得一种新的选择来预防流感。”尽管公司引用了A类会议，但有媒体援引匿名消息人士报道，FDA的态度转变可能与外部因素有关，但白宫官员对此予以否认。
如果获得批准，mRNA-1010将成为首个基于mRNA技术的季节性流感疫苗，预计可赶上2026-27流感季。这一进展也为Moderna后续的COVID/流感联合疫苗mRNA-1083的批准铺平道路。William Blair合伙人迈尔斯·R·明特博士指出：“FDA的路线修正为Moderna重新打开了在短期内抢占美国流感市场份额的重要机遇。”杰富瑞集团分析师安德鲁·蔡预测，到2030年，Moderna在美国流感疫苗和联合疫苗领域可能产生7.5亿美元的销售额。
投资者对FDA的态度转变反应积极，推动Moderna股价上涨。该公司股价年内迄今已上涨66%，自2025年11月低点以来翻了一倍多。在FDA态度逆转后，至少三位分析师上调了Moderna的12个月目标价。然而，季节性流感疫苗的批准可能需要进行大规模临床试验，这可能与公司的支出指引相冲突。
Moderna计划推出七款新产品，包括mRNA-1010、mRNA-1083、癌症疫苗及其他候选疗法，以支持其增长目标。不过，《基因工程与生物技术新闻》的抽查显示，Moderna的股价上涨并未普遍惠及其他疫苗开发商，如BioNTech、Novavax等公司的股价变动主要基于各自的消息驱动。
本月初，FDA曾拒绝Moderna的mRNA-1010生物制品许可申请，理由是试验对照组未反映最佳护理标准，这引发了公司高管的公开反驳。Leerink Partners分析师马尼·福鲁哈尔医学博士评论道：“FDA最初立场的快速逆转，对多头来说是一股顺风，但如何影响后续审查仍有待观察。”整体而言，Moderna的进展凸显了监管动态对生物技术公司股价的影响，而其他疫苗企业的表现则取决于自身因素。
