康宁杰瑞（Alphamab Oncology）宣布，其创新型EGFR/HER3双载荷双特异性ADC药物JSKN021的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。该药物将针对晚期恶性实体瘤患者启动I期临床研究。

JSKN021是一款针对EGFR和HER3的双载荷双特异性ADC药物，采用糖基特异性偶联技术，能够精确地将两种不同的细胞毒性载荷连接到抗体的Fc区域。这一优化过程确保了产品的稳定性和高效性。根据2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示的临床前数据，JSKN021能够抑制表达HER3、EGFR或两者均表达的癌细胞生长，并在多个CDX模型中显示出比单载荷ADC更强的肿瘤抑制效果。

I期临床研究将评估JSKN021在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，旨在确定最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量。JSKN021由EGFR/HER3双特异性抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂（T01）和单甲基奥瑞他汀E（MMAE）偶联而成，结合了T01（药物抗体比为4）和MMAE（药物抗体比为2）的载荷，以应对单载荷治疗中可能出现的无应答和耐药性问题。

康宁杰瑞是一家专注于肿瘤学的创新生物制药公司，拥有包括单域抗体、双特异性抗体、糖基特异性偶联等专有技术平台。公司已建立覆盖ADC、双特异性抗体和单域抗体等前沿候选药物的产品管线。其中，恩沃利单抗（KN035，品牌名：恩维达®）已获批上市，为全球首个皮下注射的PD-(L)1抑制剂。此外，HER2双特异性抗体KN026的新药上市申请已获受理，五款双特异性ADC候选药物进入临床阶段，双载荷ADC等下一代管线正在推进中。公司还与石药集团、ArriVent和Glenmark等机构建立了战略合作关系。

康宁杰瑞致力于通过开发有效、安全的抗肿瘤药物，解决未满足的临床需求，使癌症治疗更具可及性，并推动中国创新疗法惠及全球患者。