欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议授予Imdylltra(tarlatamab)上市许可，用于治疗在铂类化疗初始治疗期间或之后疾病复发的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。广泛期小细胞肺癌是一种生长迅速、预后较差的癌症类型，复发后治疗选择有限，此次建议为患者提供了新的治疗路径。

Imdylltra是一种双特异性抗体，作为T细胞接合剂发挥作用。它通过结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，激活T细胞并导致肿瘤细胞死亡。该建议基于一项纳入509名患者的3期研究，该研究比较了Imdylltra与标准护理化疗的效果。结果显示，接受Imdylltra治疗的患者中位总生存期为13.6个月，显著优于标准护理组的8.3个月，死亡风险降低40%。中位无进展生存期为4.2个月，高于标准护理组的3.2个月。

在安全性方面，广泛期小细胞肺癌患者接受Imdylltra治疗时，最常见且严重的副作用为细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。产品信息将包含相关风险管理指导，并向患者提供患者卡以告知症状及就医时机。其他常见副作用包括食欲下降、发热、贫血、疲劳等。

该意见是Imdylltra上市许可流程中的重要环节，后续将提交欧盟委员会做出最终决定。Imdylltra此前已被指定为治疗小细胞肺癌的孤儿药，此次CHMP积极意见之后，孤儿药产品委员会将评估是否维持该指定。对于广泛期小细胞肺癌患者而言，这一建议标志着潜在新治疗选择的临近。