养正合剂是由杨凌步长制药有限公司研发的中国国家三类新药及中国国家医保乙类药品，已被《恶性肿瘤中医诊疗指南》列为化疗后气阴两虚证推荐用药。现行中国国家药品标准采用薄层扫描法测定君药黄芪中黄芪甲苷的含量，但该方法存在分离效能有限、重复性与稳定性欠佳等问题。针对质量标准提升的需求，研究团队建立了高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法用于测定养正合剂中黄芪甲苷的含量。

在方法学验证中，该质量标准所采用的HPLC-ELSD法表现出良好的专属性。空白溶液及阴性对照品溶液在黄芪甲苷对应保留时间处无干扰峰;对照品溶液连续进样5次的峰面积RSD为1.5%，理论板数为19414，符合系统适用性要求。线性回归方程为Y=1.7588X+0.9304，相关系数r=0.9999，表明黄芪甲苷在48.68 μg/ml至973.54 μg/ml范围内线性关系良好。

关于质量标准的重复性与精密度，同一批号样品6份供试品溶液测定平均值为0.066 mg/ml，RSD为1.9%;另一名检验员在不同时间测定的平均值为0.070 mg/ml，RSD为1.0%。耐用性试验中，不同柱温、流速及色谱柱条件下含量测定结果的RSD均不超过3.0%。50%、100%、150%三个浓度梯度的平均回收率分别为90.1%、88.2%、83.4%，总平均回收率为87.2%，RSD为2.8%。15批样品经HPLC-ELSD法测定，黄芪甲苷含量范围为0.056 mg/ml至0.088 mg/ml，平均含量为0.070 mg/ml，高于TLC法测定的0.057 mg/ml。

研究结论指出，所建立的HPLC-ELSD法操作简便、准确可靠、重复性强，优于传统TLC法，可作为养正合剂的质量标准。未来可进一步增加多指标成分含量测定，并结合指纹图谱技术构建更全面的质量控制体系。