2025年,国家卫生健康委员会将提高住院患者静脉输液规范使用率列为医疗质量安全改进目标,连续第五年关注静脉输液安全。国家药品不良反应监测中心报告显示,2024年化学药品不良反应中注射剂占比高,儿童患者不良反应发生率高于成人。基础输液作为广泛使用的医保甲类药品,其生产工艺与包装材料对临床安全性至关重要,吹灌封一体化技术(BFS)作为先进无菌工艺,在保障产品质量方面优势显著,但国内应用仍有限。

基础输液包装发展历经全开放式、半开放式到全密闭式系统。全密闭式输液在国际上使用率超过90%,而国内普及率有待提高,尤其在二级及以下医院。吹灌封一体化技术(BFS)获得美国FDA、欧盟GMP等国际认可,中国2010版GMP也鼓励其应用。该技术通过高温高压挤出工艺,减少污染风险,在人工干预、空间要求和物流成本方面具有优势。
BFS技术起源于德国,在欧盟等地基础输液中广泛应用,德国市场占有率超75%,但中国应用处于起步阶段,占有率不足1%。基于BFS的内封式聚丙烯袋包装在安全性指标上表现突出,如不溶性微粒控制更严格,细菌内毒素限值低至0.25 EU/ml,优于其他包装形式。全密闭式设计降低感染风险,提高临床便捷性,国家相关标准已建议优先采用。
吹灌封一体化技术在中国基础输液产业中发展潜力大,内封式聚丙烯袋的质量优势已获行业共识。通过真实世界数据评估,可推动全密闭式包装的临床应用,优化医保支付政策,促进产业高质量发展,提升患者用药安全。









