维度网讯， 2026年3月30日瑞士制药公司Idorsia Ltd宣布，其二期剂量探索研究获得积极顶线结果，评估了daridorexant在10至17岁儿科失眠症患者中的疗效。研究显示，该药物对总睡眠时间具有统计学上显著的剂量依赖性改善，并在多项睡眠指标上带来具有临床意义的提升，尤其在合并神经发育障碍的儿童中表现突出。

这项二期研究招募了165名患者，包括自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍儿童，随机接受10、25或50毫克daridorexant或安慰剂治疗两周。主要终点分析表明，与基线相比，总睡眠时间在第一天即出现剂量依赖性改善。研究首次证实daridorexant在儿科人群中的安全性和耐受性良好，即使在最高测试剂量下也未出现药物滥用或戒断症状迹象。

德国柏林Advanced-Sleep-Research的研究医生Katharina Lederer博士评论道：“儿童和青少年失眠症的治疗选择非常有限，这些二期发现展示了在不影响安全性前提下的显著疗效，是该领域的重要进展。我曾参与daridorexant的成人注册项目，很高兴看到儿童中的安全性特征与成人相似。”

哈佛医学院神经病学系荣誉退休教授Judith Owens博士表示：“儿科失眠症影响美国10-30%的儿童和青少年，在神经发育障碍儿童中比例更高，目前尚无FDA批准的药物。Daridorexant的二期结果为儿科失眠症提供了初步疗效证据，同时安全性令人安心。”

Idorsia全球临床开发与医学事务负责人Alberto Gimona博士指出：“这些结果首次表明daridorexant在儿童中带来剂量依赖性的睡眠改善，安全性数据更为突出，视觉模拟量表显示无残留嗜睡感。作为唯一在儿童中进行研究的DORA药物，它可能成为儿科人群中的首创治疗。”

该研究是FDA和欧盟PDCO批准的儿科研究计划的一部分，Idorsia将与卫生当局讨论后续步骤，并探索神经发育障碍儿童的新治疗途径。详细结果将在未来会议和出版物中分享。

Daridorexant以QUVIVIQ品牌在成人失眠症市场销售，但儿科用途仍处于研究阶段，尚未获批。Idorsia将于2026年3月31日举行投资者网络直播讨论该研究。

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