维度网讯，美国医疗器械公司Protaryx Medical其自主研发的专有经中隔穿刺设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。公司推进了微创左心手术，并为心脏介入治疗领域带来程序安全性、效率及流程上的优化。

该设备的设计初衷是促进安全且可重复的左心通路建立，能够有效提升经中隔穿刺设备在临床应用中的表现。系统采用零交换输送和独特的无创伤设计，减少手术步骤并消除过程中重新布线的需求。该设备具备高回声性、可扩展的定位探针，并配备与标准电外科发生器兼容的射频导丝，支持特定部位穿刺，以优化通路定位并降低因对齐不佳或程序复杂引发的并发症风险。

Protaryx Medical首席执行官David Mester表示：“获得FDA 510(k)许可是Protaryx的决定性时刻。这一成就反映了我们团队致力于解决安全高效经中隔通路程序中最关键挑战之一的奉献精神。我们现在准备将这项变革性技术带给全美的医生和患者。”

在早期进行的首次人体临床评估中，该经中隔穿刺设备展现了良好的应用前景。在已完成的5例病例中，所有手术均获得成功，且未报告与设备相关的不良事件。研究数据表明，该技术能显著缩短交叉时间并减少荧光透视暴露，从而改善手术流程并提升患者安全性。

Protaryx联合创始人兼约翰·霍普金斯心脏外科医学系统主任James Gammie博士认为：“这一批准凸显了该技术的实力及其为经中隔穿刺设定新标准的潜力。通过简化左心房通路，该设备可以在提高安全性、精确性和易用性的同时，扩大程序的采用。”

随着FDA许可的获得，Protaryx Medical计划在美国全面推进该经中隔穿刺设备的商业化进程并扩大临床应用范围。

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