维度网讯，SHINE Technologies 的无载体添加镥-177（Lu-177）产品 Ilumira 获得欧盟集中上市许可（CMA），该公司因此可在欧盟境内销售该放射性同位素。

这一监管许可使得 Lu-177 能够进入靶向放射配体疗法的一个主要市场。SHINE Technologies 正在通过多项举措扩大其在核医学领域的影响力。今年一月，该公司收购了一家美国同位素制造和分销业务，产品线包括 Tc-99m 发生器、心脏和神经成像剂以及用于肺成像的氙-133 等一系列成熟的诊断产品。据该公司称，这些诊断同位素每年用于数百万次医疗程序。合并后的产品组合旨在为医院、影像中心和放射性药物开发商提供单一美国供应商，以满足其核医学领域的不同需求。

SHINE SPECT 首席执行官 Michael Rossi 表示，客户一直希望有一个能够同时提供核医学诊断和治疗两方面服务的可靠合作伙伴。他认为，欧洲药品管理局（EMA）的批准为 Shine 的 Lu-177 大规模开发放射配体疗法打开了大门，并最终支持核医学扩展到更多患者。结合为北美医院和影像中心运营的同位素制造和分销业务，SHINE 现在服务于核医学的两个领域。Ilumira 在 Shine 位于威斯康星州简斯维尔的 Cassiopeia 工厂生产，该公司称这是北美最大的无载体添加 Lu-177 生产基地之一。该工厂采用专有方法并以商业规模运营，能够根据全球需求调整产量。

Shine 表示，Ilumira 按照现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产，并符合欧洲药典标准。作为无载体添加产品，其放射性核素纯度达到至少 99.9%。该公司还回收镱（Yb-176），这是无载体添加 Lu-177 的起始材料，据称可减少浪费并有助于建立国内供应链。Shine 最近获得了额外资金和合作伙伴关系，包括来自 NantWorks 的 2.4 亿美元 E 轮战略投资以及美国能源部提供的 2.63 亿美元有条件贷款承诺，用于完成一个新的同位素生产基地。这家聚变技术专家还扩大了其领导团队和全球分销合作伙伴关系。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源“维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com