维度网讯，欧洲药品管理局（EMA）于近期启动一项试点计划，旨在支持欧盟（EU）突破性医疗器械的开发。该计划旨在测试新的监管路径，在维持欧盟严格安全与性能标准的同时，促进患者获得高度创新的技术。

作为试点的一部分，获得“突破性”认定的制造商将享受增强的监管支持，包括由EMA专家小组提供的优先科学建议。认定标准包括创新程度、解决未满足医疗需求的潜力，以及相比现有技术的显著临床优势。

试点分三个阶段实施。第一阶段面向III类高风险器械及用于给药或取药的IIb类有源器械，详细指南和申请模板已发布在EMA官网。后续阶段将扩展至其他类型，如体外诊断器械。

该试点基于2025年12月欧盟委员会医疗器械协调小组通过的《突破性器械指南》。EMA与欧盟委员会合作，于2026年4月24日举办了信息会议，介绍指南要点及利益相关方的实际考虑。

这是正式实施突破性医疗器械框架的第一步，与欧盟修订MDR和IVDR的提案（新第52a条和48a条）及《欧盟生物技术法案》目标一致，旨在打造创新友好的监管环境，加速患者获取尖端健康技术。EMA同时在医疗器械监管中为高风险器械的CE认证提供技术支持，此试点进一步扩展了专家小组的作用。

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