维度网讯，美国Capitan Orthopedics已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其SupraSpacer植入物的突破性设备认定，该植入物专为无法修复的肩袖撕裂患者设计，尤其是年轻患者。

目前，每年有超过200万人被诊断出肩袖损伤，其中超过70万名患者接受手术修复原发性撕裂。对于无法通过传统软组织手术修复损伤的患者，恢复活动能力或缓解疼痛的选择往往有限。对于大多数60岁以下的人群，反向肩关节置换术并非有效的解决方案。

据Capitan Orthopedics介绍，SupraSpacer植入物旨在恢复肩关节的对位，尤其是当受损肌腱无法再支撑关节时。该装置通过在关节内提供支撑，防止肱骨向上移位，并将关节恢复到自然位置。同时，它还保留患者未来在需要时探索进一步手术选择的能力。该系统设计用于日间手术中心，配备无菌器械和植入物，以提高手术效率。

Capitan Orthopedics首席执行官Chance Leonard表示：“我很高兴地宣布Capitan Orthopedics的SupraSpacer植入物技术获得了突破性设备认定。这又是我们团队的一个里程碑式的成就，这一认定验证了未被满足的重大医疗需求。”

Leonard补充道：“今天是特别的一天。我们正在解决的未满足的临床需求之强烈，以及我们在提供创新且实用的解决方案方面取得的进展，持续激励着我们。核心开发工作已经完成，监管路径清晰明确，我们相信这是一个加速前进的好时机。”

Capitan Orthopedics开发SupraSpacer植入物及其手术流程的目标人群为年轻患者，这类患者因肩袖损伤无法修复而面临治疗选择有限的困境。突破性设备认定是美国FDA为促进创新医疗器械更快进入市场而设立的通道，适用于满足未被满足的医疗需求的关键技术。

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