维度网讯，瑞士DINAMIQS宣布获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）颁发的病毒载体cGMP生产与检测许可证，成为Siegfried旗下首家获此授权的公司。该许可允许其在GMP条件下生产和放行先进治疗药品（ATMP）。瑞士药品监督管理局以高质量标准著称，结合瑞士与欧洲药品管理局及美国食品药品监督管理局的互认协议，经Swissmedic监管的产品可简化欧美验收流程，加速上市。

该许可证使DINAMIQS成为瑞士首个提供病毒载体CDMO全流程服务的企业，涵盖从工艺开发到药品灌装封口。首席执行官Martin Kessler表示：“获得许可是重要里程碑，客户不仅获得GMP生产，还有速度、可靠性和清晰审批路径。” 首席技术官Eduard Ayuso强调：“自公司成立，目标就是让创新疗法惠及患者，已生产超300个临床前批次，现准备提供GMP级别物料。”

位于苏黎世的2500平方米cGMP设施专用于病毒载体生产，规模达1000升，集工艺开发、原料药生产、无菌灌装和质量控制于一体，按欧盟GMP附录1设计，采用模块化隔离和一次性技术。DINAMIQS已成功生产超300批腺相关病毒和慢病毒载体，新设施中第一批产品实现同类最佳产量和质量。

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