维度网讯，澳大利亚治疗商品管理局近日完成对PEDMARQSI(无水硫代硫酸钠)的注册批准。该疗法用于预防年龄在1个月至小于18岁、患有局限性非转移性实体瘤的患者因顺铂化疗引起的耳毒性，成为澳大利亚首个且唯一获准用于这一适应症的疗法。

顺铂是儿童实体瘤治疗中广泛使用的化疗药物，但同时具有导致永久性听力损失的显著风险。儿童期听力损失可产生长期影响，涉及言语和语言发育、教育、社交功能及整体生活质量。此次注册基于两项开放标签、随机化的3期临床试验数据，分别为SIOPEL 6和COG ACCL0431。

Norgine澳大利亚总经理Gus Rudolph表示：“PEDMARQSI获得TGA注册对澳大利亚的儿童、家庭和医疗专业人员而言是一个重要里程碑。顺铂诱导的听力损失可能对年轻患者产生终身影响，此次批准提供了一种专门用于帮助预防符合条件儿童在接受顺铂化疗时出现这一并发症的选择。”

Norgine首席医学官David Gillen博士指出：“顺铂诱导的听力损失是儿童癌症治疗中公认且通常不可逆的并发症，对沟通、学习和生活质量具有显著的长期影响。获批预防性选择的可用性代表了儿科肿瘤患者支持性护理的重要进展。”

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