维度网讯，美国Tandem Diabetes Care计划在本季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其首款无管路胰岛素泵的510(k)申请。该设备是该公司小型、耐用的Mobi泵的一个版本，将成为首款具备长期佩戴能力的无管路胰岛素泵。用户将能够在传统的管路式胰岛素泵和无管路佩戴模式之间切换。

CEO John Sheridan在周四的财报电话会议上向投资者作出上述表示。Sheridan称，公司预计将在今年下半年获得FDA批准。他说：“与FDA存在一些不确定性，但你知道，他们最近在迅速完成各项工作方面做得非常出色。”

Sheridan表示，公司今年的预测中并未包含该无管路设备的任何销售额，因为Tandem在将新产品推向市场之前不会将其纳入预测。Tandem将分阶段推出这款新设备，从少数用户开始，然后进行全面商业发布。他认为，在一个估计增长约20%的市场中，无管路选项将为Tandem带来竞争优势。目前，该市场由胰岛素贴片泵制造商Insulet主导。

Tandem还正在开发一个全闭环系统，与此同时其竞争对手也在开发各自的闭环设备。与目前市场上的自动化胰岛素输送系统不同，全闭环系统不需要用户干预推注或计算碳水化合物。Sheridan称，Tandem正在为启动该系统的关键性研究取得进展，并计划在今年开始。

Tandem在第一季度全球出货量创下纪录，达29,000台泵，其中19,000台在美国。Tandem还在该季度于美国药店推出了一种按需付费模式。该公司表示，由于一家供应商的产能挑战，其正面临输液组套供应紧张的问题。该问题始于2025年第四季度，Sheridan预计还需要一到两个季度才能解决。尽管只有少数产品受到影响，但对患者和医疗保健提供者的影响已经很大。Sheridan说：“我们正在尽一切努力寻求创新解决方案。我们正在寻找各种选项，如长度、颜色等，希望能在此期间提供临时解决方案，直到问题得到解决。”CFO Leigh Vosseller表示，供应限制对Tandem在美国和国际的第一季度业绩产生了轻微影响。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源“维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com