维度网讯，荷兰argenx SE宣布，美国食品药品监督管理局批准了VYVGART和VYVGART Hytrulo的标签扩展，用于治疗所有血清型的成人全身性重症肌无力患者，包括抗AChR抗体阳性、抗MuSK抗体阳性、抗LRP4抗体阳性以及三阴性血清型。该批准基于3期ADAPT SERON研究的数据，这是迄今针对无检测到抗乙酰胆碱受体抗体的gMG患者的最大规模研究。

研究结果显示，接受VYVGART治疗的患者总体人群在全身性重症肌无力症状上显示出快速、显著且持续的改善，包括言语、视力、身体功能和吞咽等。主要终点已达成，与安慰剂相比，治疗组在第4周时MG-ADL总分实现了统计学显著的改善。在总体人群中，患者在第4周时MG-ADL总分相较于基线的平均变化为3.35分改善。VYVGART在各血清型中耐受性良好，安全性与抗AChR-Ab阳性gMG患者已建立的特征一致。

argenx首席医学官Luc Truyen表示，该批准意味着所有成人gMG患者无论血清型如何，现在都可以受益于VYVGART的快速起效和持续疾病控制。北卡罗来纳大学教堂山分校医学院教授James F. Howard Jr.指出，约20%的gMG患者无检测到AChR-Ab，诊断和管理尤其困难，扩展适应症使医生在临床诊断后能更轻易地开出靶向治疗。重症肌无力协会执行主任Allison Foss表示，该批准验证了无AChR-Ab的gMG患者可从靶向治疗中受益。

argenx近期宣布了VYVGART Hytrulo在眼肌型MG中的ADAPT OCULUS研究阳性顶线结果，并继续推进VYVGART在所有MG患者中的开发，包括ADAPT Jr研究中的儿童患者群体。VYVGART提供三种给药方式，包括使用预充式注射器自我注射的VYVGART Hytrulo。

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