维度网讯，博腾生物与暗马咨询集团近日签署谅解备忘录，建立战略合作关系，以加速全球细胞基因疗法的开发与临床转化。博腾生物是中国一家专注于先进治疗药品的合同研发生产组织。暗马咨询集团是美国一家生物治疗领域战略与运营咨询机构。

此次合作将暗马咨询集团在监管、CMC、非临床、临床、质量与合规、供应链、商业上市和商业分析方面的咨询能力，与博腾生物端到端的GMP生产基础设施结合，涵盖慢病毒载体、AAV、mRNA/LNP、质粒以及CAR-T、CAR-NK和iPSC来源产品等工程化细胞基因疗法。双方将共同为客户提供经济高效、快速进入临床阶段生产的路径，尤其支持在中国开展研究者发起的临床试验。

对于寻求在中国开展研究者发起的临床试验的客户，这一合作解决了国际监管战略与本地生产衔接的难题。博腾生物已获得24项NMPA和FDA的IND批件，并成功支持超过30个IIT项目。暗马咨询集团则帮助申办方满足此类项目所需的复杂监管和临床设计要求。该合作框架旨在减少生产与监管界面之间的摩擦，从而避免IIT启动延迟。

暗马咨询集团创始人兼CEO Anthony Davies表示：“与博腾生物签署的谅解备忘录为我们对在中国开展IIT感兴趣的客户合作伙伴提供了一条简化的路径。对于瞄准中国市场的项目，拥有一位质量体系符合NMPA要求的生产合作伙伴，将缩短首次人体试验时间，并实现快速的技术转移和生产。”博腾生物CEO Andrew Chen表示：“暗马咨询集团在CMC、监管、非临床和临床领域的咨询能力与我们的制造能力高度互补。随着海外申办方对中国IIT配套服务需求持续增长，双方的结合为处于各阶段的开发者提供了差异化服务。”

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