维度网讯，5月26日，康希诺生物公告称，公司开发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)PCV24已于近日正式启动I/II期临床试验，并完成首例受试者入组。该产品于2026年1月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。

PCV24的推进，意味着康希诺在肺炎球菌结合疫苗领域继续向更高价次产品布局。肺炎球菌性疾病由肺炎链球菌引起，是全球严重公共卫生问题之一;公告中提到，目前已确定的肺炎链球菌血清型超过100种，所有血清型均可致病，肺炎球菌性疾病也是中国婴幼儿和老年人发病及死亡的重要病因之一。世界卫生组织已将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。对疫苗企业而言，高价次肺炎球菌结合疫苗的研发重点在于扩大血清型覆盖范围，同时保持安全性、免疫原性、工艺稳定性和后续产业化一致性。

康希诺PCV24覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合方式，并使用双载体技术。该产品拟适用于2月龄，即最小6周及以上人群接种，用于预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。截至公告披露日，24价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国国内外均无上市产品，这也使PCV24后续临床进展对康希诺肺炎疫苗产品组合具有较强补位意义。

本次I/II期临床试验设计为随机、盲法、剂量探索、阳性对照试验，主要评价PCV24在2月龄(最小6周)及以上人群中接种后的安全性与免疫原性。对婴幼儿适用疫苗来说，早期临床不仅要观察不良反应、耐受性和剂量选择，还要验证不同年龄段免疫应答是否达到后续临床推进要求。PCV24覆盖血清型更多，工艺上还涉及24种血清型多糖纯化、多糖-蛋白结合原液制备、最终制剂配方开发与验证，后续临床和生产一致性要求都高于单一抗原或低价次产品。

康希诺已有肺炎疫苗商业化基础。公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)优佩欣已于2025年6月获得国家药品监督管理局批准的《药品注册批件》。PCV24是在此基础上的进一步产品布局，能够与公司既有肺炎球菌疫苗研发和生产经验形成衔接。若后续临床顺利推进，康希诺肺炎产品线将从已获批PCV13延伸至更高价次候选疫苗，但当前PCV24仍处于I/II期临床启动阶段，距离注册申报和上市审批仍需完成后续临床、数据分析和监管审评流程。

项目后续节点包括I/II期临床受试者继续入组、不同剂量组安全性和免疫原性数据形成、后续临床方案推进、工艺放大和质量一致性验证，以及是否进入更大规模临床研究。现阶段可以确认的是，PCV24已启动I/II期临床并完成首例受试者入组;不能写成产品已经上市、已经获得注册批准，或已经形成商业化销售收入。

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