维度网讯，5月26日，杭州和正医药有限公司宣布，其开发的1类创新药pan-RAS抑制剂HZ-V055胶囊，用于治疗RAS突变的晚期实体瘤的I期临床试验申请，已获得国家药监局药品审评中心受理。CDE受理信息显示，HZ-V055胶囊受理号为CXHL2600620，药品类型为化药，申请类型为新药，注册分类为1，承办日期为5月25日，申请企业包括杭州和正医药有限公司、中国科学院上海药物研究所。

HZ-V055胶囊面向RAS突变晚期实体瘤治疗方向。RAS基因突变与多类实体瘤发生发展相关，KRAS、NRAS、HRAS等突变类型长期被视为肿瘤靶向药开发中的高难度方向。pan-RAS抑制剂的研发目标，是在更广范围内覆盖RAS相关突变人群，为特定突变类型之外的肿瘤患者探索新的药物干预路径。此次I期临床试验申请获受理，意味着该项目进入监管审评程序，后续仍需等待审评结论，并在获批后开展人体临床研究。

从药物研发链条看，I期临床试验通常处于创新药从临床前研究进入人体试验的早期阶段，重点观察安全性、耐受性、药代动力学和剂量探索等内容。对于RAS突变晚期实体瘤治疗，早期临床的意义主要在于确认候选药物是否具备继续推进的基础条件，而非直接证明疗效结果。和正医药此次披露的节点是“临床试验申请获受理”，这与“获批临床”“完成临床”或“取得疗效数据”存在明确阶段差异。

该申请也是国家药监局全面实施电子通用技术文档申报以来，和正医药首个以eCTD形式提交的注册申请。eCTD是药品注册申报资料电子化、结构化提交的重要形式，有助于提升申报资料组织、递交、审评流转和后续补充资料管理效率。对创新药企业而言，采用eCTD申报不仅是注册流程变化，也意味着企业需要在研发、注册、质量、非临床和临床资料管理中形成更规范的数据组织能力。

和正医药公开信息显示，公司此前已有BTK降解剂HZ-Q1070胶囊等创新药项目推进临床研发。其官网新闻栏目还显示，HZ-V055曾以pan-RAS分子胶抑制剂形式入选2026年AACR年会最新突破性壁报。此次HZ-V055胶囊在中国进入I期临床试验申请受理阶段，使公司在靶向蛋白降解、分子胶和RAS通路相关药物研发方向上的管线推进进一步具体化。

RAS突变相关药物研发仍处于竞争和技术迭代并行阶段，临床推进速度、适应症选择、突变类型覆盖、联合用药可能性和安全性窗口，将影响候选药物后续开发路径。HZ-V055胶囊后续若获得临床试验批准，项目将进入更严格的人体研究验证阶段，围绕RAS突变晚期实体瘤患者开展剂量、安全性和初步药效信号探索。

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