维度网讯，5月29日，美国MannKind宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Afrezza用于6岁及以上糖尿病儿童和青少年患者。Afrezza是一款超速效吸入式餐时胰岛素，此次扩龄后，可用于需要餐时胰岛素治疗的1型和2型糖尿病儿童及青少年患者。

Afrezza此前已于2014年获FDA批准用于成人糖尿病患者，此次获批使其适用人群从成人扩展至儿科患者，也为儿童和青少年糖尿病管理提供了无针餐时胰岛素选择。MannKind称，Afrezza可在餐前通过小型吸入装置给药，具有起效较快、作用时间较短的特点，适用于餐时血糖控制场景。对儿童糖尿病患者而言，日常胰岛素治疗往往涉及多次注射，给药方式、学校生活、运动场景、心理接受度和家庭照护负担都会影响长期管理效果。吸入式餐时胰岛素的价值，主要体现在减少餐时注射环节、提高使用便利性，并为部分患者在日常生活中提供更灵活的治疗选择。

此次监管决定基于Afrezza儿科补充生物制品许可申请及相关临床研究数据。公开信息显示，FDA此前于2025年10月受理MannKind关于Afrezza用于4至17岁儿童和青少年糖尿病患者的补充申请，并将PDUFA目标行动日期定为2026年5月29日;最终获批年龄范围为6岁及以上患者。相关行业信息还提到，INHALE-1是一项为期26周的开放标签三期研究，评估Afrezza联合基础胰岛素与多次每日注射联合基础胰岛素在儿童和青少年糖尿病患者中的应用，主要终点涉及糖化血红蛋白变化的非劣效性。需要注意的是，Afrezza作为胰岛素产品仍需遵循处方、肺部安全评估和医生指导使用，MannKind也提示其可能带来突发肺部问题等严重不良反应风险。

后续观察重点将集中在Afrezza儿科适应症商业推广节奏、医生和家庭对吸入式餐时胰岛素的接受程度、医保及患者支付安排，以及长期真实世界数据如何反映其在儿童和青少年糖尿病管理中的安全性与依从性。美国FDA批准MannKind Afrezza用于6岁及以上患者，说明糖尿病餐时胰岛素治疗正在从传统注射路径，进一步扩展到更强调便利性、生活场景适配和患者体验的给药方式。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源“维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com