维度网讯，6月3日，美国强生(Johnson & Johnson)公布nipocalimab用于中重度干燥综合征成人患者的DAHLIAS二期研究新探索性生物标志物分析。结果显示，在自身抗体和免疫球蛋白G(IgG)水平较高的患者亚组中，接受nipocalimab治疗后的临床应答率达到62.5%，高于nipocalimab治疗总体人群的51.9%。相关数据将在2026年欧洲抗风湿病联盟大会口头报告环节展示。

nipocalimab是一种靶向新生儿Fc受体(FcRn)的免疫选择性阻断剂，设计目标是降低与疾病活动相关的致病性IgG自身抗体，同时尽量保留更广泛的免疫功能。DAHLIAS研究为一项二期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量探索研究，共纳入163名18岁至75岁中重度活动性原发性干燥综合征成人患者，这些受试者对anti-Ro60或anti-Ro52 IgG抗体呈阳性。受试者按照1:1:1比例接受5 mg/kg nipocalimab、15 mg/kg nipocalimab或安慰剂静脉给药，每两周一次，治疗至第22周，并在第30周完成安全性评估。研究主要终点为第24周ClinESSDAI评分较基线的变化，该评分覆盖皮肤、肺、肾、关节、肌肉、外周神经、中枢神经、血液、腺体、全身症状及淋巴结/淋巴瘤等11个系统领域。

此次探索性分析把自身抗体水平与临床反应进一步对应起来。高自身抗体亚组指基线anti-Ro60、anti-Ro52和anti-La三类疾病相关自身抗体水平最高的中重度干燥综合征患者。该结果为后续患者分层、疗效预测和三期研究设计提供了更清晰的生物标志物线索。

干燥综合征是一种自身抗体驱动的慢性自身免疫疾病，常见表现包括眼、口等黏膜干燥、关节疼痛和疲劳，也可能累及多个系统。强生方面披露，全球约有400万人受该病影响，女性患者明显更多，超过一半患者属于中重度类型。由于该病异质性强、系统性表现复杂，药物开发长期面临终点选择、患者分层和症状改善一致性等难题。nipocalimab此前二期数据已显示其在第24周相较安慰剂改善ClinESSDAI评分，此次生物标志物分析进一步把治疗反应集中到高自身抗体和高IgG人群上，使FcRn通路在自身抗体相关疾病中的研发逻辑更加具体。该药目前仍未获批用于干燥综合征治疗，后续验证将继续依赖正在推进的DAFFODIL三期研究。

强生同时强调，nipocalimab是目前唯一同时获得美国FDA突破性疗法认定和快速通道认定、用于中重度干燥综合征成人患者的FcRn阻断剂。若后续三期研究延续二期及生物标志物分析方向，干燥综合征治疗研发可能从单纯观察症状改善，进一步走向以自身抗体、IgG水平和系统性疾病活动共同支持的精准分层路径。

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