维度网讯，上海，2026年6月4日——迈威生物（Mabwell，688062.SH, 02493.HK）宣布，其自主研发的创新抗体药物9MW5211已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，针对炎症性肠病（IBD）开展临床试验。9MW5211是全球首个针对该靶点进入临床阶段的候选药物。

9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性、清除性创新抗体，旨在精确干预自身免疫性疾病中异常免疫细胞介导的关键病理机制。该药物的靶点分子特异性表达于致病性免疫细胞表面，是这些细胞异常激活的重要生物标志物。通过选择性识别并清除这群致病细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，从而延缓疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保对高度表达靶点蛋白的致病细胞进行深度清除。这种独特的作用机制不仅有望带来更深的疾病缓解，还可能支持延长给药间隔，从而提升患者依从性和生活质量。

临床前研究结果表明，9MW5211在多种自身免疫性疾病的鼠模型中展现出显著的治疗潜力，提示其未来临床应用可能涵盖多个主要适应症。在食蟹猴模型中进行的安全性评估显示其具有良好安全性特征。

此前，9MW5211已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在美国开展IBD临床试验的许可。针对包括多发性硬化症（MS）在内的多个适应症的临床试验申请已获NMPA受理，更多适应症的临床试验申请也在积极推进中。

炎症性肠病是一种慢性、复发性的免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球IBD病例数量持续增加。流行病学研究显示，全球新确诊IBD患者数量从2019年的590万增至2023年的700万，复合年增长率（CAGR）为4.4%。预计到2032年，全球新确诊IBD患者数量将达到1150万，2023年至2032年的复合年增长率为5.6%。

多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，其特点是脑和脊髓神经周围保护性髓鞘的炎性损伤。全球MS患者数量从2020年的280万增至2024年的300万，预计到2035年将达到约350万。在中国，MS患者数量从2020年的32,800例增至2024年的33,900例，预计到2035年将达到35,500例。

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