维度网讯，Cullinan Therapeutics（纳斯达克：CGEM）宣布，将在2026年欧洲风湿病学联盟（EULAR）欧洲风湿病学大会上，公布其CD19xCD3 T细胞衔接器CLN-978两项正在进行的1期研究初步临床数据。数据以海报形式展示（海报编号POS1179），时间为6月6日英国夏令时10:15。Cullinan Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于加速开发自身免疫性疾病和癌症领域的同类首创或同类最佳T细胞衔接器。

Cullinan Therapeutics首席医学官Jeffrey Jones医学博士、工商管理硕士表示，接受单次靶剂量CLN-978治疗后，难治性系统性红斑狼疮（SLE）和难治性类风湿关节炎（RA）患者显示出临床获益，包括病情缓解。这些初步1期数据表明，CLN-978能够实现深度且剂量依赖性的B细胞清除，这增强了其作为疾病修正疗法在多种难治性自身免疫性疾病中的潜力。逐渐明朗的安全性特征和皮下给药方式，支持其在社区门诊环境中为患者带来实质性临床获益。随着多剂量方案研究的推进，公司正专注于通过全球临床开发快速推进CLN-978。

FAU埃尔朗根-纽伦堡大学临床系统免疫学教授兼临床试验单元负责人、OUTRACE RA全球主要研究者Ricardo Grieshaber-Bouyer医学博士、哲学博士、工商管理硕士表示，该项目产生的数据是迄今在多个适应症和生物标志物方面生成的最全面、最严谨的数据集之一，有助于为后续临床开发及最终临床实践提供信息。许多RA和SLE患者即使耗尽了多种可用疗法，疾病仍持续活动，未满足需求巨大。单次靶剂量CLN-978不仅在外周血中快速清除B细胞，还显著清除了淋巴结和滑膜组织中的CD19+ B细胞。令人鼓舞的安全性和明确的剂量依赖性效应，为其潜在作用机制提供了有力证据。

本次展示基于截至2026年5月15日评估的29名患者数据，来自OUTRACE SLE和RA临床试验的不同剂量组。在OUTRACE SLE试验中，患者按剂量分组：队列1（第1天10 µg，安全性3例、药效学3例、疗效3例），队列2（第1天10 µg，第8天20 µg，安全性7例、药效学7例、疗效4例），队列3（第1天10 µg，第8天30 µg，安全性7例、药效学6例、疗效6例），队列4（第1天10 µg，第8天45 µg，安全性1例、药效学1例、疗效1例）。SLE患者总数为18例，药效学可评价17例，疗效可评价14例。在OUTRACE RA试验中，队列1（第1天10 µg，安全性1例、药效学1例、疗效1例），队列2（第1天10 µg，第8天20 µg，安全性3例、药效学3例、疗效3例），队列3（第1天10 µg，第8天30 µg，安全性3例、药效学3例、疗效3例），队列5（第1天10 µg，第8/15/22天20 µg，安全性4例）。RA患者总数为11例，药效学可评价7例，疗效可评价7例。

在OUTRACE SLE试验中，接受单次靶剂量治疗的患者中，14名随访≥4周的患者有10名（71%）观察到hSLEDAI评分降低≥4分，其中5名达到DORIS缓解。基线有临床显著异常的患者，所有疾病活动性实验室标志物（抗dsDNA、UPCR、C3和C4）均改善。17名患者中有14名（82%）的外周B细胞计数较基线降低>80%，呈剂量依赖性恢复；其中靶剂量≥20 µg治疗的14名患者有7名（50%）达到外周B细胞清除至定量下限以下。

在OUTRACE RA试验中，这组经大量预治疗的人群中，7名患者有6名（86%）基线疾病活动性高，7名患者有5名（71%）疾病活动性改善，一名接受单次30 µg靶剂量治疗的患者达到DAS28-ESR缓解。CLN-978降低了RA自身抗体水平，但对保护性疫苗滴度无影响。靶剂量≥20 µg治疗的6名患者有4名（67%）达到外周血B细胞清除至定量下限以下。在淋巴结和滑膜组织中也观察到剂量依赖性B细胞清除。

在安全性方面，CLN-978在10 µg、20 µg和30 µg靶剂量队列中耐受性良好，包括接受多剂量方案中3次20 µg靶剂量给药的患者。大多数细胞因子释放综合征事件为1级，发生在首次给药（10 µg）后。45 µg靶剂量给药后观察到一例3级细胞因子释放综合征，该队列已停止入组，后续多剂量方案可能实施额外逐步递增剂量。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征。海报将在展示后发布于公司网站“资源与出版物”部分。

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