维度网讯，沃特世公司（Waters Corporation）在第55届高效液相分离及相关技术国际研讨会上，宣布推出BioResolve Peptide与GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+及C18+色谱柱。该色谱柱平台为业界首创，旨在通过可靠分离GLP-1多肽、胰岛素和脂质纳米颗粒（LNP）中结构与化学性质相似的杂质，支持安全有效药物产品的开发。据沃特世介绍，该产品可加速GLP-1、胰岛素和LNP原料药检测的运行时间，缩短生物制药开发周期并减少生产瓶颈；分辨率与灵敏度提升高达2倍，有助于识别并追踪低水平杂质，提高监管准备度。

在GLP-1受体激动剂及基于mRNA的新型疗法（如体内CAR T）的研发中，杂质难以分离可能延迟上市时间、削弱监管信心并影响患者安全。传统反相（RP）色谱柱通常难以有效分离低水平或密切相关的杂质，往往需要更长的分析时间、使用抑制检测器的流动相添加剂或重复的方法开发。BioResolve Peptide与GTxResolve Lipid色谱柱通过即用型方法克服这些限制，在提升分辨率与速度的同时，可融入现有工作流程。

据沃特世分析科学部耗材与实验室自动化副总裁兼总经理Erin Chambers介绍，新色谱柱在化学与颗粒物理上均取得进展，实现了针对GLP-1分析与脂质纳米颗粒质量控制批次检测的专有设计。该色谱柱旨在更快速分离化学性质相似的GLP-1杂质与LNP组分，并在需要时提供更高分辨率。这有助于简化方法开发，使数据符合监管要求，并实现更快、高度可重现的方法，以降低重要新疗法的成本负担。

BioResolve Peptide与GTxResolve Lipid色谱柱采用特殊设计的表面化学和表面多孔颗粒，针对两种困难样品类型实现精确的反相分离。产品提供Phenyl-Hexyl+和C18+两种化学键合相，孔径为230 Å，可在U(H)PLC和HPLC系统上保持一致性能，并提供从早期研究到生产过程可靠、经批次检测的结果。

GLP-1多肽的分析尤其具有挑战性，许多杂质仅相差一个原子，或仅在空间排列上不同。BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+和C18+色谱柱旨在分离这些困难杂质，并提供300 mm规格供需要更大分离性能的深入杂质表征。

Alembic Pharmaceuticals部门负责人Ashish Kanhed表示，BioResolve Peptide RP色谱柱在多肽治疗药物与相关杂质之间展现了卓越的分辨率。通过基于质谱的质量控制方法快速区分关键杂质，该公司现在可以在一次运行中满足当前和未来的监管要求，更快、更可靠地获得分子纯度的答案。

对于LNP和脂质工作流程，GTxResolve色谱柱的带电表面通过减少拖尾使可电离脂质的峰更尖锐。其更大孔径改善了峰形并解决共洗脱问题，而表面多孔颗粒的设计则缩短了运行时间而不降低选择性。

Acuitas Therapeutics分析开发部二级研究科学家Adam Kowalczyk表示，GTxResolve Lipid RP色谱柱在脂质定量和杂质分析方面运行时间缩短，峰形优异。该色谱柱能够针对特定脂质组分调整分离条件，并兼容多种检测器平台，为不同脂质种类的表征提供了灵活性。尤其值得注意的是，其实现了以往无法达到的可电离脂质分离。

沃特世BioResolve Peptide与GTxResolve Lipid色谱柱将于2026年6月9日起全球上市，首先推出1.6 µm Phenyl-Hexyl+固定相。

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