维度网讯，西班牙新《卫生技术评估皇家法令》于2026年5月通过，被视为该国行业的一个战略转折点。该监管框架被认为为优化国家卫生系统、使其更具可预测性并加快先进疗法和医疗设备惠及患者提供了良机。

赛诺菲（Sanofi）、罗氏（Roche）和飞利浦（Philips）三家行业巨头均对该新框架表示期待。尽管分属卫生创新的不同分支，三家公司一致认为，《皇家法令》是提升透明度和评估质量的契机。

赛诺菲欢迎引入“更具结构性、参与性和透明度，并与欧洲卫生技术评估（HTA）法规相一致”的模式，认为这种欧洲协同效应避免了临床评估的重复，使西班牙能聚焦于具体的非临床方面。飞利浦伊比利亚公司法律咨询总监伊内斯·多明戈（Inés Domingo）积极评价了“构建一个更统一、可预测且基于证据的框架”，这将优化国家卫生系统中技术的引入、资助、使用和复审决策，为行业带来监管确定性。

行业共识强点之一是超越旧有的评估标准。企业欢迎从纯预算影响向整体视角的转变。赛诺菲指出，《皇家法令》允许从传统的有效性、安全性和预算影响标准，转向更广阔的视野，纳入药物的整体价值，包括社会、伦理和环境方面，并可通过真实世界数据加以补充。罗氏制药公司企业关系与公共事务总监费德里科·普拉萨（Federico Plaza）强调，关键是根据临床价值和整体价值来评估创新药物，并引入了“社会价值”概念，涵盖患者自主性改善、依赖需求减少、住院费用节省、生产力提高等因素。飞利浦澄清，这种演变不一定意味着更高价格，而是更好地认可所贡献的价值。

对于要求披露开发成本的监管规定，罗氏提醒药物开发是高风险活动。飞利浦指出，在医疗技术领域，开发成本复杂，与平台、软件、服务、维护、互操作性等关联。飞利浦认为，该义务应以适度、法律确定性和保护商业敏感信息的方式应用，以保护工业专有技术。没有企业计划因此推迟产品上市，罗氏承诺尽快将创新带给患者。

《皇家法令》的成功将取决于其日常执行。罗氏制药认为，若能实现规定的180天评估期限，该法规将带来敏捷性。赛诺菲乐观认为，若新规得以敏捷、协调地实施，将大幅缩短等待时间，并以可持续方式确保公平获取医疗创新。行业认为此项改革使西班牙更接近欧洲标准，但其影响取决于实际执行、期限遵守及行政部门的透明统一标准。如果这些条件满足，新模式将促进更快、更公平地获取卫生创新。

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