维度网讯，欧盟计划出台《生物技术法案》，以增强欧洲制药业的全球竞争力。欧盟委员会正在寻求平衡，一方面通过加强知识产权保护激励生物医学创新，另一方面确保仿制药和生物类似药市场的竞争发展。

欧洲制药工业协会联合会（Efpia）提出，有必要延长补充保护证书（SPC）的期限。该行业协会称，延长这些机制可能使欧盟内部的研发投资增加十倍。SPC是一种知识产权工具，旨在补偿创新公司从专利申请到药品上市许可之间的时间损失，允许在主要专利到期后暂时延长某些药物的独家经营权。

Efpia的要求反映了业界对欧洲在生物医学投资方面吸引力下降的担忧。该商业组织呼吁制定“限制较少”的《生物技术法案》，并警告称欧洲法规必须提供足够激励，以吸引先进疗法的研究和生产。

欧盟消息人士向媒体解释，委员会的倡议提议“通过有针对性地延长专利权，奖励欧盟在人类和兽用生物技术方面的关键创新”，同时考虑对生物类似药的开发和制造等战略领域提供支持措施。该提案计划为某些高度创新的生物技术产品，包括先进治疗药物（ATMP，即基因疗法、细胞疗法和组织工程疗法），提供额外12个月的SPC。委员会表示，这些疗法“通常是革命性的治愈性疗法”，《生物技术法案》旨在激励其在欧盟境内的研究和授权。

保护期延长并非自动。布鲁塞尔为获得这一激励设定了多项条件，包括临床试验必须在两个以上成员国进行，并且至少一个生产阶段（不包括包装或质量控制等活动）必须在欧盟进行。延长仅限于包含明确新活性物质和同样新颖作用机制的产品。欧盟委员会表示，在欧盟进行临床试验将确保患者尽早获得这些创新产品，并增加这些产品在欧洲市场上市的可能性。该措施还将适用于部分兽用生物技术药物，这些药物用于治疗具有人畜共患潜力的动物疾病，即能够传播给人类并引发未来大流行的疾病。

布鲁塞尔继续推动另一项与SPC相关的改革，该改革于2023年4月提出，目前仍在欧洲议会和理事会之间谈判。目标是纠正当前系统的碎片化问题，企业和行政部门认为该系统复杂且成本高昂。该提案考虑创建与欧洲统一专利挂钩的统一SPC，以及一个集中审查国家申请的流程。委员会表示，新模型“将简化程序，减轻行政负担，并增强运营商的法律确定性”。

欧盟委员会的提议在仿制药和生物类似药行业引起了某些保留意见。欧洲药品协会“Medicines for Europe”对延长证书表示反对，认为这将推迟生物类似药进入市场，并增加医疗系统的药品支出。该组织认为，欧洲的竞争力应通过监管现代化、推动制造业和创新投资来增强，“而不是通过延长独占期”。

在这场辩论中，欧盟正试图回应创新行业的主要诉求之一，同时不放弃通过仿制药和生物类似药促进后续竞争。最终结果将取决于欧洲立法者之间的谈判。

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