2025年9月30日，国家药监局发布公告，明确境外已上市药品在中国获批上市后，符合要求的获批前商业规模批次产品可进口并上市销售。

《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》在鼓励新药、罕见病治疗用药、短缺药品等及早供应临床的同时，坚持严格监管、质量为先。一是除创新药和改良型新药外，必须以“境外已上市”为前提;二是强调申请进口备案的获批前商业规模批次产品必须符合药品生产质量管理规范(GMP)，必须有相关国(地区)的药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件来佐证该批次生产合规;三是将取得中国药品批准证明文件后放行作为基本条件，这是为了确保企业能够落实主体责任，确认获批前商业规模批次产品质量标准符合中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容或者按要求备案的内容一致，说明书、标签与中国药品监督管理部门核准内容或者按要求备案的内容一致;四是对于企业提交材料的要求，参照国家药监局药品注册申报要求，包括《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块—行政文件和药品信息〉的通告》(2020年第6号)和《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》等。