为提升药品注册技术标准，促进与国际接轨，中国国家药品监督管理局近日发布公告，明确自2026年1月14日起，新开展的相关药品研究将全面适用《Q8、Q9和Q10问答(R5)》国际人用药品注册技术协调会(I...

1月15日消息，中国国家药监局近日宣布，自2026年3月1日起，中国化学药品、化学原料药及生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，...

国家药监局网站12月25日消息，为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行。 ...

12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》(以下简称《规定》)，《规定》自发布之日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网...

近日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴广东、云南出席医疗器械注册管理工作片区座谈会，并实地走访华南理工大学监管科学研究基地、广州实验室、云南省阜外心血管病医院和创新医疗器械企业等，深入了解医疗器械注册...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系

2025年9月30日，国家药监局发布公告，明确境外已上市药品在中国获批上市后，符合要求的获批前商业规模批次产品可进口并上市销售。 《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》在鼓励新药...