专注于内腔机器人手术技术的EndoQuest Robotics近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其PARADIGM关键试验的下一阶段，即最后阶段。这一决定标志着该公司在推动腔内手术(ELS)系统商业化进程中迈出了重要一步。

PARADIGM试验，全称为胃肠医学机器人辅助设备的前瞻性评估，是一项试验性器械豁免(IDE)研究。其核心目标是评估EndoQuest的ELS系统在内窥镜黏膜下层夹层(ESD)手术中的应用效果。FDA的批准基于ELS系统对首批受试者安全性结果的积极报告，为EndoQuest在美国市场推广该系统的新分类申请铺平了道路。

首批手术由腔内手术领域的权威专家完成，包括胃肠病专家深见纪夫博士、结直肠外科医生Matthew Albert博士和Eric Haas医生。Haas医生表示，ELS系统让他能够以外科手术般的精准度完成解剖和缝合，解决了传统经肛门技术难以处理的问题。他评价道：“这个平台是我机器人技能的自然延伸，我期待继续探索它如何拓展微创结直肠手术的可能性。”

PARADIGM试验将招募50名受试者，在美国五大医疗机构进行，包括HCA Healthcare、梅奥诊所、克利夫兰诊所、布莱根妇女医院和AdventHealth。试验将评估ELS系统在机器人ESD手术中切除直肠和乙状结肠病灶的效果。

EndoQuest首席执行官爱德华多·福内斯卡表示：“每一例手术都是我们向定义新外科类别迈进的一步，我们将继续巩固在内窥镜手术室中建立机器人技术的领先地位，为患者、医生和医疗系统创造价值。”上个月，公司还宣布与NVIDIA合作，集成其IGX Thor企业级平台，以推动下一代机器人系统的商业化进程。