辉瑞韩国近日宣布，其口服新冠治疗药物Paxlovid获食品药品安全部(MFDS)批准，适用范围扩大至严重肾功能障碍患者，包括需血液透析者。调整显著拓宽了符合条件的患者群体，辉瑞此举为高风险人群提供了更精准的治疗方案。

根据新批准的用药方案，严重肾功能障碍患者(eGFR低于30 mL/min)需在治疗首日服用300毫克尼马特雷韦与100毫克利托那韦，次日至第五日每日服用150毫克尼马特雷韦与100毫克利托那韦;透析日则需在透析后服药。此前，中度肾功能障碍患者(eGFR 30 - 60 mL/min)已获批按现有剂量每日两次、连续五天用药。辉瑞指出，肾病患者因免疫功能受损及病毒对肾细胞的直接损伤，感染后重症风险显著升高。研究显示，未接种疫苗的肾病患者感染后30天内死亡风险是普通人群的2.3倍，血液透析患者急诊风险与死亡风险分别高出3.24倍和3.73倍。

批准基于EPIC - HR研究的临床数据。该研究覆盖18岁及以上重症新冠风险成年人，结果显示Paxlovid可使28天内住院或全因死亡风险降低86%。针对严重肾功能障碍患者的专项研究进一步证实，调整剂量后药物暴露水平与肾功能正常者相当，安全性特征与安慰剂对照试验一致。自2023年7月获MFDS全面批准用于高风险成人轻度至中度新冠治疗以来，辉瑞旗下Paxlovid于2024年10月被纳入韩国5%共付额保险，覆盖60岁及以上老年人及免疫功能低下患者。

辉瑞韩国专科护理部执行副总裁李智恩表示：“肾病患者是新冠重症高风险群体，此前治疗选择有限。此次适应症扩展，辉瑞将提升重症患者治疗可及性，改善医疗环境。”她补充，辉瑞将继续推进研发，确保高风险患者及时获得有效治疗。